[비즈한국] 올릭스가 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 뉴질랜드 임상시험 신청 반려와 관련해 절차상 소통 오류에 따른 문제라며 조속히 재신청 절차를 밟겠다고 밝혔다. 임상시험 설계의 근본적인 문제로 인해 반려된 것은 아니라는 것이다.
19일 경기 성남시 올릭스 R&D센터에서 열린 IR설명회에는 주주 80여 명이 참석했다. 설명회에 참석한 한 주주는 “회사에서 성의 있게 준비한 것 같다”고 말했다.
이날 설명회는 최근 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 신청 반려에 대한 주주들의 우려를 해소하고 주요 신약 파이프라인 개발 현황을 공유하기 위해 마련됐다.
올릭스는 지난 12일 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)가 OLX301A의 임상 2a상 신청을 반려했다고 공시했다. 윤리위원회가 임상시험 신청서가 현지 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한다고 판단했다는 설명이다. 구체적인 미충족 사항은 공개되지 않았다.
반려 공시 이후 주가도 크게 출렁였다. 올릭스 주가는 지난 8일 종가 기준 11만 8000원에서 15일 8만 5100원까지 약 28% 하락했다. 이후 반등하면서 기업설명회가 열린 이날에는 장중 10만 1700원까지 회복했다.
이처럼 임상시험 반려를 둘러싼 주주들의 우려가 커진 가운데 해외 출장 중인 이동기 올릭스 대표는 온라인으로 설명회에 참석해 직접 사과했다. 이 대표는 “이번 공시로 주주 여러분께 심려를 끼쳐드린 점에 대해 대표이사로서 진심으로 송구하다”면서도 “이번 사안이 OLX301A 임상 프로그램의 전체적인 개발 방향이나 해당 자산의 본질적인 가치에 영향을 미치는 사안은 아니다”고 말했다.
이어 “새로운 접근법을 적용한 임상시험은 각 규제기관과 협의 과정에서 다양한 질의와 추가 논의가 이뤄질 수 있다”며 “충분히 해결 가능한 사안이지만 회사가 절차를 보다 밀접하고 원활하게 진행하지 못한 부분에 대해서는 책임을 통감한다”고 덧붙였다.
강충길 올릭스 경영지원본부 사장도 설명회를 마친 뒤 기자와 만나 “제출하고 소명하는 과정에서 약간의 소통 오류 등 절차상 문제가 발생했던 것”이라며 “빠르면 이번 주 안에도 재신청할 예정”이라고 말했다.
이어 “각국 윤리위원회마다 보는 시각이 조금씩 다를 수 있지만 충분히 소명 가능한 사안”이라며 “말로 설명하는 것보다 다음 달 정상적인 승인을 받아 보여드리는 것이 가장 확실한 답이라고 생각한다”고 덧붙였다.
다만 실제 반려 사유와 보완 범위는 구체적으로 공개되지 않은 만큼 향후 재신청을 통해 해당 문제가 해소되고 임상시험 승인을 받을 수 있을지 관건이 될 전망이다.
OLX301A는 염증 신호전달에 관여하는 MyD88을 억제하는 siRNA(짧은간섭RNA) 기반 황반변성 치료제다. 올릭스는 지난해 11월 미국 임상 1상을 마쳤고 호주, 뉴질랜드, 미국, 한국 등에서 환자 64명을 대상으로 글로벌 임상 2a상을 추진하고 있다.
이날 설명회에서는 다른 파이프라인의 기술이전 협상을 포함한 개발 일정도 소개됐다.
올릭스는 이번 반려가 기술이전 협상에 영향을 미치지 않았다고 설명했다. 해외에서 온라인으로 참석한 사업개발 담당자는 “현재 복수의 파트너사와 기술이전 논의가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.
이 대표는 “플랫폼과 특정 파이프라인 양쪽 모두 심도 있는 논의가 진행 중”이라며 “복수의 논의 중 일부는 결혼으로 치면 상견례 수준을 넘어선 단계까지 도달했다”고 말했다.
비만치료제 OLX501A는 내년 상반기 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 특히 기존 GLP-1 계열 치료제와 달리 근육 손실을 최소화하면서 지방을 선택적으로 감소시키는 치료제로 개발 중이며, 향후 티르제파타이드와 병용 투여 시험도 진행할 계획이다. 일라이릴리에 기술이전한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A는 올해 4분기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.
재무적으로는 추가 자금 조달 없이 중장기 연구개발을 지속할 수 있다는 입장이다. 김영진 올릭스 재무총괄 상무는 “현재 보유 자금과 비용 지출 추이를 고려하면 2030년까지 추가 자금 조달 없이 안정적인 운영이 가능하다”며 “올해 매출액도 연구개발비를 웃도는 수준을 달성할 것으로 예상한다”고 밝혔다.