[비즈한국] 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB의 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 다시 허가 절차에 들어갔다. HLB는 지난 9일 FDA에 허가 신청서를 재제출한 가운데 그동안 발목을 잡았던 제조·품질관리(CMC) 문제가 모두 해소됐다며 이번 허가 도전에 강한 자신감을 나타냈다.
김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄 회장은 15일 서울 여의도 하나증권에서 열린 ‘HLB그룹 IR DAY’에서 “CRL을 세 번이나 받으면서 주주들도 많은 고통을 겪었고 저 역시 마음고생이 심했지만 이번이 정말 마지막이라고 생각한다”고 말했다. 이어 “개인적으로 클래스1(Class 1)으로 분류될 가능성을 매우 높게 보고 있으며 연내 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA 최종 승인 소식을 함께 나누기를 기대한다”고 밝혔다.
HLB는 2023년 첫 허가 신청 이후 세 차례 CRL을 받은 뒤 지난 9일 네 번째 허가 도전에 나서고 있다.
김 회장은 앞선 두 차례 CRL은 캄렐리주맙의 CMC 이슈였고, 세 번째는 리보세라닙 생산공장에 대한 FDA 현장점검 과정에서 발생했다고 설명했다.
그는 “원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)에 대한 지적 사항은 올해 7월과 10월 초 모두 최종 해소됐다”고 말했다. FDA는 CRL 보완자료를 재제출하면 보완자료의 내용과 심사 범위에 따라 클래스1 또는 클래스2로 분류한다. 단순한 추가 설명이나 경미한 자료 보완은 클래스1, 새로운 제조시설이나 추가 실사·대규모 데이터 검토 등이 필요한 경우는 클래스2로 분류된다. 목표 심사기간은 각각 신청일로부터 2개월과 6개월이다. HLB는 11월 9일까지 심사등급이 결정될 것으로 보고 있다.
진양곤 의장 “고비 있었지만 결국 승인받을 것”
진양곤 HLB그룹 이사회 의장도 리보세라닙 허가에 대한 자신감을 드러냈다.
진 의장은 “많은 이들이 기술수출만이 정답이라고 말할 때 우리는 기술수출이 남에게 우리의 운명을 맡기는 ‘천수답’ 사업이라고 판단했다”며 “간암 신약 허가 과정에서도 몇 차례 고비가 있었지만 결국 승인받을 것이라는 확실한 믿음이 있다”고 말했다.
그러면서 “우리가 피워낸 것이 작은 꽃 하나가 아니라 앞으로 수많은 꽃을 피워낼 수 있는 나무 자체”라며 “우리가 구축한 고속도로 위를 모든 파이프라인이 달리게 될 것”이라고 강조했다.
FDA 승인 담관암 치료제 리픽투, 미국 직판·4분기 출시 목표
이날 IR 행사에서 지난달 FDA 승인을 받은 담관암 치료제 리픽투의 상업화 전략도 소개됐다. 글로벌 판권을 보유한 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 미국 시장에서는 직접 판매를 추진하고 올해 4분기 출시할 계획이다. 리보세라닙 FDA 승인에 앞서 미국에 구축한 영업망을 활용한다는 전략이다.
유럽을 비롯한 글로벌 시장에서는 파트너십 모델을 활용한다. 유럽에서는 현재 유럽의약품청(EMA)의 판매허가신청(MAA) 본심사가 진행 중이다.
리픽투·리보세라닙 이을 후속주자는 RGN-259…11월 3상 톱라인 결과
HLB그룹에서 리픽투, 리보세라닙을 이을 신약 후보물질로는 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염 치료제 RGN-259가 주목받는다.
지난 8월 미국 임상 3상 시험이 종료됐고 오는 11월 중순 톱라인 결과가 공개될 예정이다. 안기근 HLB테라퓨틱스 대표는 “이번 미국 임상은 중증 환자 비율이 80%에 달하고 이탈률도 적었다”며 “유럽 데이터와 비교해 확연히 우수한 결과를 기대한다”고 말했다.
HLB테라퓨틱스는 임상결과가 성공적이라면 내년 2분기 FDA 타입C(Type C) 미팅을 추진하고, 3분기 글로벌 빅파마에 마케팅 판권 이전 계약 체결을 추진할 계획이다.