식품의약품안전처는 휴온스, 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품을 우선판매품목으로 판매 허가한다고 8일 밝혔다.
우선판매품목허가란 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도를 뜻한다.
이번에 우선판매허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’로서 한미약품이 보유하고 있는 ‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다.
이들 품목은 용량별 3가지 종류로 34개 품목이며 제형은 모두 필름코팅정이다.
이번에 허가받은 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제는 9개월 후인 내년 2월 8일까지 만 판매할 수 있다.
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