[기획 ②] 황금알을 낳는 거위 ‘폐렴구균백신’

폐렴구균은 항생제로 치료한다. 하지만 항생제를 쓰면 쓸수록 항생제 약효가 듣지 않는 내성균도 늘고 있어 폐렴구균(뇌수막염ㆍ세균혈증ㆍ폐렴) 사망률도 높아지고 있다.

대한감염학회가 항생제 내성이 생기기 이전인 소아기 때 예방접종을 하는 것이 중요하다고 권고하는 이유이다.

현재까지 머크의 뉴모백스 등 여러 폐렴구균백신이 등장했다. 화이자의 ‘프리베나13’과 GSK의 ‘신플로릭스’, 이 둘 외에는 시장에서 확실하게 검증된 백신은 거의 없다고 봐도 무방하다.

<비즈한국>은 세계 폐렴구균백신의 최강자인 화이자 ‘프리베나13’ 그 뒤를 추격중인 GSK ‘신플로릭스’를  비교 분석했다.

◆ 독보적인 시장점유율 ‘프리베나13’

프리베나13은 화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신이다. 프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입됐으며, 현재 세계 120여 개 국가에서 사용되고 있는 관련 시장 최강자이다.

뉴질랜드와 홍콩도 NIP(국가필수예방접종)으로 신플로릭스 대신 프리베나13을 선택하는 등 현재 세계 시장 70%를 화이자가 차지하고 있다.

한국화이자 관계자는 “지난해만도 국내 시장 85%를 점유했다”고 설명했다.

국내에서는 2010년 3월, 식품의약품안전처로부터 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등의 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 허가받아 국내 도입됐다.

2013년 7월, 식약처로부터 6-17세 어린이 및 청소년에서 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 예방을 위해 확대 승인받고, 2012년 5월 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 1회 접종하도록 허가받았다.

또한, 2013년 10월, 18세부터 49세까지의 성인에서 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위해 확대 승인됐다. 이로써 프리베나13은 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.

프리베나13에는 다당류 성분과 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체 CRM197를 결합한 화이자의 단백접합 기술이 접목됐다.

폐렴구균 세포 일부는 그 어떤 항체도 뚫기 힘든 보호막으로 덮혀 보호되고 있다. 그러나 이 단백접합기술 덕에 프리베나 13은 보호막에 항세포가 인식 할 수 있는 단백질을 유기적으로 결합시켜 파괴할 수 있다.

◆ 신플로릭스, 화려한 임상시험 비해 시장점유율 기대치 이하

기존 프리베나가 갖고 있던 아성에 도전하는 GSK의 ‘신플로릭스’. 이 도전은 대규모 임상시험으로 부터 시작됐다.

신플로릭스는 영유아 약 2만4000명을 대상으로 한 대규모 임상을 통해 생후 6주부터 5세 미만의 영유아 폐렴에 대한 적응증을 지난해 6월 추가로 승인 받았다.

또한 세계적으로 권위 있는 의학 학술지 ‘란셋’에는 성인을 아우른 4만 7000여명을 대상으로 한 연구가 게재돼 화제가 되기도 했다.

이 연구들을 통해 신플로릭스는 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100% 예방한 것으로 나타났다.

혈청형과 관계 없이 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해서도 93% 예방효과를 보였다.

영유아에서 빈번하게 발생하고 재발률이 높은 급성 중이염에 대해서도 예방효과 데이터를 확보한 것으로 나타났다.

재태기간 27~36주의 미숙아들에서도 면역원성 및 안전성 프로파일을 입증했다. 이를 근거로 폐렴구균에 의한 침습성 질환에 취약한 미숙아에게도 접종할 수 있게 됐다.

GSK 관계자는 “신플로릭스는 대규모 임상 연구를 통해 영유아에 치명적일 수 있는 폐렴에 대한 예방 효과까지 확인한 백신이다”고 자부심을 나타냈다.

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