2024년 의약품 임상시험 실적 살펴보니 "유전자·내분비계 각광"

[비즈한국] 지난해 전공의 집단사직 등의 영향으로 우리나라의 의약품 임상시험 수행 건수와 점유율이 모두 감소한 가운데 종류별로는 ‘유전자 치료제’가 유일하게 증가한 것으로 나타났다. 효능군별로는 ‘내분비계’가 전년 대비 40% 증가한 점도 눈길을 끈다. 

#‘​유전자 치료제’ 임상 두 배 증가

식약처와 국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 글로벌 임상시험은 전년 대비 4.4% 증가한 4667건이 수행됐으나, 우리나라는 전년 대비 임상시험 수행 건수와 점유율이 모두 감소하며 점유율 ​3.46%로 6위를 기록했다. 순위를 보면 미국, 중국, 호주, 스페인, 독일 순이다. 우리나라는 2022년 5위(3.75%), 2023년 4위(4.04%)였다. 

구체적으로 살펴보면 지난해 임상시험은 총 747건(연구자 83건, 제약사 664건)이 수행됐다. 제약사 임상시험은 제약사, CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 등의 의뢰자가 의약품 개발을 목적으로 실시하는 반면, 연구자 임상시험은 연구자가 외부 의뢰 없이 주로 학술 연구 목적으로 수행해 공익적 기능이 크다. 우리나라는 ‘연구자 임상시험’의 비중이 낮은 편이지만, 해를 거듭할수록 그 비중이 줄어들고 있다. 지난해 임상시험 건수와 비중 모두 2020년(188건, 23.5%) 대비 절반 이상(83건, 11.1%) 줄어든 것으로 확인된다. 

의약품 종류별로는 ‘유전자 치료제’의 약진이 두드러졌다. 최근 5년 사이 임상시험 비중은 합성의약품 62.2%, 바이오의약품 35.4%, 생약(한약) 제제 2.2%로 집계된다. 바이오의약품은 유전자 재조합, 생물학적 제제, 세포 치료제, 유전자 치료제로 분류되는데, ‘유전자 재조합’ 임상이 가장 많았다. 주목할 부분은 ‘유전자 치료제’가 지난해 종류별 항목에서 유일하게 증가한 점이다. 유전자 치료제 임상시험은 최근까지 매해 10건 안팎에 그쳤지만 지난해 22건으로 전년(11건) 대비 두 배가 됐다. 

유전자 치료제는 유전 질환을 치료 혹은 예방하기 위해 비정상적인 유전 물질을 정상적으로 바꾸는 약물이다. 환자의 세포 안으로 치료 유전자를 주입하는데, 표적 세포에만 치료 유전자 전달이 가능하다는 것이 장점이다. 다만 비용이 높아 개발이 더뎠다. 그런데 최근 관련 규제가 정비되며 ​유전자 치료제가 여러 나라에서 다시 주목받고 있다. 재생의료진흥재단 보고서에 따르면 최근 FDA 연간 승인 신약의 10%를 유전자 치료제가 차지하며, 2020년 이후 증가 폭이 더 커졌다. 지난해에는 국회에서 유전자 치료제 개발을 위해 임상 연구 대상자를 확대하는 내용을 담은 개정 첨단재생바이오법이 통과했다. 

#항암 압도적 1위, 당뇨·비만 치료제 수요에 ‘내분비계’ 임상 40% 늘어

효능군별로는 ‘항암’ 분야가 꾸준히 압도적으로 많다. 최근 5년 사이 통계를 보면 항암 분야가 3분의 1 수준 비율로 1위이며, 내분비계와 심혈관계가 뒤를 잇는다. 지난해 전체 임상시험 승인 숫자가 전년 대비 줄어 ‘항암’ 분야 승인 건수도 감소했지만, 내분비계는 전년 대비 무려 40.24% 증가했다. 연도별로 보면 2020년 64건, 2021년 62건, 2022년 92건, 2023년 82건, 2024년 115건이다.

‘내분비계’는 신체 내 여러 기관들의 활성을 조절하며 항상성을 유지하는 역할을 하는 호르몬을 분비 및 생산한다. 내분비계 질환으로는 당뇨병, 갑상선 질환, 골다공증, 뇌하수체 질환 등이 있다. 내분비계 질환은 비만의 주요 원인 중 하나로, 비만과 밀접한 관계가 있다. 최근 각국에서 비만 치료제에 대한 관심도가 높아지면서 내분비계 의약품 수요도 늘어난 것으로 보인다. 

의약품통합정보시스템 임상시험정보에 따르면 지난해 국내외 주요 제약사들이 내분비계 질환 임상시험 절차를 밟았다. 노보노디스크는 제2형 당뇨병, 한국릴리는 당뇨병의 주요 합병증인 말초 신경병증을 적응증으로 하는 의약품의 임상 2상 계획을 승인받았다. 셀트리온과 대웅제약은 각각 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병을 적응증으로 하는 의약품의 임상 3상 계획과 관련해 시험대상자를 모집했다. 

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