[비즈한국] 지난 2017년 화장품법 개정으로 ‘동물실험’을 실시한 화장품의 국내 유통 및 판매가 금지됐다. 하지만 의약품 품목허가 등의 절차에서는 아직까지 동물실험을 진행하는 경우가 적지 않다. 최근 정부가 국제적으로 인정되는 시험법 등으로 실시한 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 자료로 대체할 수 있다는 내용을 담은 내용을 고시했다. 하지만 산업계가 이를 반영하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.
농림축산검역본부 ‘실험동물 사용실태’ 자료에 따르면 최근 3년 사이 약 1446만 마리의 동물이 실험에 투입됐다. 연도별로 2021년 488만 마리, 2022년 499만 마리, 2023년 458만 마리다. 고통등급별로는 2023년 기준 고통등급 D~E의 비율이 76%다. 현행 동물보호법은 동물에서 유발될 수 있는 고통을 다섯 등급(A~E)으로 구분한다. 동물실험계획 승인신청서는 ‘고통등급 E에 해당되는 동물실험은 원칙적으로 불허한다’고 명시하지만, 고통등급 E가 49%에 달했다. 고통등급 D와 E는 척추동물에게 회피할 수 없는 스트레스 혹은 통증을 주는 실험으로, 마취제와 진통제의 사용 여부에 따라 등급이 나뉜다.
동물실험은 윤리적인 측면 외에도 동물과 인간의 유전적 특성이 상이해 효용이 낮다는 점에서 비판이 나온다. 지난해 베냐민 이나이헨(Benjamin Ineichen) 스위스 취리히대 재생과학센터 교수 연구진은 국제 학술지 ‘플로스 생물학(PLOS Biology)’에 동물실험을 한 신약에서 FDA(미국 식품의약국)로부터 인간 사용을 승인받은 것은 20건 가운데 1건꼴에 불과하다는 연구결과를 공개했다. 연구진은 동물실험 367건 가운데 50%가 인간을 대상으로 하는 임상 연구로 전환됐고, 인간 대상 약물로 사용 승인을 받은 것은 5%뿐이라고 설명했다.
이 같은 지적에 각국은 동물실험을 규제하는 내용의 법안을 속속 도입하고 있다. 유럽연합(EU)은 이미 2013년 동물실험을 실시한 화장품의 판매를 금지했고, 최근 의약품까지 범위를 확장하는 입법 절차를 밟고 있다. 미국은 2022년 바이든 대통령이 ‘FDA 현대화법(Modernization Act) 2.0’에 서명하며 인체 임상시험 전에 동물실험을 의무적으로 거쳐야 한다는 조항이 삭제됐다. 당시 미국은 칩에서 세포를 배양해 인공장기를 만드는 ‘생체모사 장기칩(Organ-on-a-Chip)’ 등을 대체 기술로 채택했다. 최근에는 이를 신속히 준수하도록 하는 내용이 담긴 ‘FDA 현대화법 3.0’이 상원을 통과했다.
우리나라도 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 동물대체시험법의 개발 및 검증 업무를 수행하고 있다. 식약처는 2009년 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 내에 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하고 있다. 최근에는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정하고 독성에 관한 자료 제출 시 국제적으로 인정되는 시험법(OECD, ICH 등) 등으로 실시한 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다는 내용을 담았다.
다만 제약업계에서는 FDA의 보수성을 고려하면 기업들이 위험을 부담하면서 비동물 시험을 택할 가능성은 낮을 것으로 본다. 실제로 국내 부처들이 2000년대 초반부터 동물을 활용하지 않는 ‘동물대체시험법 가이드라인’ 등을 제정했지만 실험동물 숫자는 여전히 비슷한 수준을 유지하고 있다.
김초영 기자
choyoung@bizhankook.com[핫클릭]
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