[비즈한국] 대한민국 바이오 산업은 지금 어떤 신약을 만들고 있을까. 정부가 지원하는 ‘국가신약개발사업’을 통해 국내 제약바이오 산업의 신약 개발 동향을 살폈다. 국가신약개발사업단이 공개한 2021~2024년 선정과제분석 자료를 바탕으로 분석했다. 국가신약개발사업은 개량신약, 바이오시밀러, 복제의약품을 제외한 신약을 대상으로 하며, 질환 분야는 치매치료제, 감염병(코로나19 등) 예방 및 치료제를 제외한다.
#‘종양’ 압도적 1위, ‘안과’ 선정률 높아
먼저 대상 질환 유형별 분포를 살펴보면 종양이 200개로 가장 많았다. 갈수록 암 발생율이 높아지고 있는 우리나라 의료 현실을 반영한 것으로 풀이된다. 면역(44개), 대사(38개)가 2, 3위를 차지했다. 안과, 중추신경, 기타, 호흡기, 심혈관, 소화기, 감염 순으로 뒤를 이었다. 면역, 중추신경, 소화기의 경우 4년 사이 하락세를 보였다. 종양 분야는 국내 신약개발 파이프라인에서도 높은 비중을 차지한다. 국가신약개발단에 따르면 2023년 기준 종양은 1650개의 혁신신약 파이프라인 가운데 578개로 35%에 달했다. 중추신경계(190개), 기타(185개), 면역질환(155개) 순이다.
#제약사 가장 많이 선정됐지만, 비율은 연구소가 더 높아
개발 단계별 분포를 살펴보면 선도물질, 후보물질, 유효물질이 1~3위를 차지했다. 선도물질이 102개, 후보물질이 83개, 유효물질이 82개다. 1위인 선도물질의 경우 1년에 평균 25.5개의 과제가 선정된 것이다. 비임상, 임상1상, 임상2순으로 뒤를 이었다. 2021년 대비 하락 폭이 가장 큰 것은 유효 물질로 나타났다. 2024년도 상, 하반기가 동일하다고 가정하면 2021년 대비 절반 수준이다.
신약 개발은 △유효물질(약효가 있는 성분) △선도물질(선택성, 약물성 등을 충족하는 물질) △후보물질 △비임상 △임상1상 △임상2상의 순서로 진행된다. 미국바이오협회에 따르면 임상시험의 단계별 성공률은 1→2상은 63.2%, 2→3상 30.7%, 3상→허가신청은 58.1% 정도다. 통상 임상에 적지 않은 비용이 투입되는 만큼 후보물질 기술 수출에 대한 선호도가 높다.
선정률을 보면 후보물질은 매해 순위권에 들었다. 후보물질은 연도별로 25%(2021년), 28.2%(2022년), 44.2%(2023년), 24%(2024년)의 비율로 선정됐다. 선도물질도 2023년을 제외하고 1~3위 안에 안착했다. 개발 단계의 경우 선정률 1위가 매해 바뀌는 만큼 어느 단계가 뚜렷이 선정되는 데 유리하지는 않은 것으로 보인다. 2024년의 경우 임상2상(38%), 후보물질/비임상(24%), 선도물질(17%) 순이었다.
기관 유형별로는 산업계가 가장 많았다. 바이오벤처와 제약기업을 합한 산업계의 경우 4년 동안 281개의 과제가 선정됐다. 이어 대학(병원)(82개), 연구소(28개) 순이었다. 1위인 산업계는 2위인 대학(병원) 대비 3.4배, 연구소와는 10배 차이다. 연도별로 보면 대학(병원)은 감소세다. 2021년 41개에서 2022년 18개로 대폭 줄어든 이후 2023년 16개, 2024년 상반기 7개다. 하반기에 같은 규모만큼 선정이 돼도 2021년보다 크게 적은 숫자다.
반면 선정률의 경우 연구소가 산업계보다 높았다. 즉, 선정된 과제의 수는 산업계보다 적었지만, 접수된 과제 수 대비 더 높은 비율로 선정됐다는 의미다. 2021년에는 산업계가 연구소보다 선정률이 높았지만, 2022년~2024년에는 연구소가 꾸준히 산업계보다 높은 선정률을 기록했다. 이 밖에 대학(병원)은 2021년부터 선정률이 가장 낮았다.
김초영 기자
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