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"세계 최초 코로나 청정국 진입" 불발된 셀트리온 '렉키로나' 개발 현주소는

서정진 명예회장 지난해 가을 수차례 공언 논란, 변이 바이러스 변수에도 임상 3상 한창

2021.07.23(Fri) 17:17:07

[비즈한국] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 4차 대유행을 맞고 있는 7월 현재 바이오그룹 셀트리온 서정진 명예회장의 ‘올 봄 코로나 청정국 진입’ 발언에 대한 논란이 일고 있다. 

 

코로나19 확진자 수는 23일 0시 기준 1630명을 기록하면서 7일째 1000명을 돌파하며 방역에 비상이 걸린 상황이다. 앞서 지난해 늦가을 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온의 서정진 명예회장은 “내년(올해) 봄 한국이 세계 최초로 ‘코로나 청정국’이 될 것”이라고 수차례 공언했었다. 

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주 샘플. 사진=비즈한국DB


서 명예회장은 지난해 11월 ‘글로벌 바이오포럼 2020’기조 연설자로 나선 자리에서 “전국민에 대한 진단 검사를 진행해 코로나19 환자를 조기발견하고 항체를 투여한다면 2021년 봄이 오기 전 우리나라가 코로나 청정국가가 될 수 있다”고 주장했다. 

 

서 명예회장의 이러한 발언은 당시 셀트리온 주가에 막대한 호재로 작용했던 게 사실이다. 지난해 12월 7일 셀트리온 주가는 1주당 39만 6239원으로 사상 최고점을 찍었다. 그로부터 7개월여가 흐른 7월 23일 셀트리온 주가는 최고점 대비 30%이상 빠진 종가기준 26만 9500원으로 마감했다. 

 

서 명예회장은 지난해 12월 31일 셀트리온 회장직에서 물러났다. 하지만 그는 그룹 양대 지주회사인 셀트리온홀딩스 주식 95.51%와 셀트리온헬스케어홀딩스 주식 100%를 보유해 그룹을 사실상 지배하는 동시에 강력한 영향력을 행사하고 있다. 

 

서 명예회장은 지난해 공언했던 봄이 다가오는 시점인 올 2월 18일 온라인 기자간담회를 열고 렉키로나의 임상 3상 결과를 오는 7월까지 도출할 수 있을 것이라고 밝혔다. 그는 “3개월 후면 투여는 종료되고 이후 데이터가 나오는 데까지 5개월 정도 걸릴 것으로 본다”고 주장했다. 

 

업계는 서 명예회장의 이러한 공언에는 신속한 렉키로나의 개발 과정에서 기인한다고 보고 있다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했다. 그후 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보 물질을 발견해 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 그렇게 셀트리온은 지난해 11월 렉키로나의 임상 2상까지 종료했고 12월 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청했다. 

 

렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 중화항체는 병원체 등이 인체에 침투했을 때 중화해 세포를 방어하는 항체다. 

 

셀트리온은 올해 2월 5일 식약처로부터 임상 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 코로나19 항체 치료제인 렉키로나의 조건부 품목 허가 승인을 받았다. 

 

식약처 관계자는 “셀트리온이 올해 말까지 임상 3상 시험을 마무리하는 것을 전제로 한 조건부 허가였다”고 강조했다. 

 

조건부 허가에 따라 렉키로나 처방 대상은 60세 이상이거나 기저질환을 지닌 고위험군 경증환자와 18세 이상 중증환자다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 15일 0시 기준 렉키로나는 83개 병원 6347명의 환자에게 투여됐다. 

 

이런 가운데 임상 최종 관문인 3상 시험에서 변이 바이러스 등장이란 변수로 인해 지연되는 상황을 맞고 있다. 렉키로나 임상 3상 종료 시점이 오는 10월을 전후에 이뤄질 것이란 전망도 나오는 실정이다. 

 

서정진 셀트리온 회장이 2020년 11월 17일 국회에서 열린 더불어민주당 국난극복-K뉴딜위원회가 주최한 ‘코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회’에 참석해 인사말을 하고 있다. 사진=박은숙 기자


방대본은 지난 16일 렉키로나가 동물실험에서 델타 변이 치료에 효과가 있다고 밝혔다. 권준욱 방대본 제2부본부장(국립보건연구원장)은 당시 브리핑에서 “코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 항체 치료제(렉키로나)를 투여해 실험한 결과 치료제를 투여한 실험용 쥐는 체중이 감소하지 않고 모두 생존했고 폐 조직에서 바이러스 감소 효과를 확인했다”고 밝혔다. 

 

다만 권준욱 부본부장은 “인체 치료 효과를 정확하게 확인하려면 실제 환자를 대상으로 한 임상시험이 필요하다. 국립감염병연구소에서 델타 변이 치료 현황 평가를 위한 임상 관련 연구를 추진할 것”이라고 단서를 달았다. 

 

셀트리온 측은 “현재까지 유행한 주요 변이를 비롯해 전 세계적으로 확산중인 델타 변이와 람다 변이에 대해 렉키로나 효능을 입증했다. 향후 발생하는 변이에도 지속적으로 중화 능력을 입증해 나가겠다”고 밝혔다. 

 

렉키로나는 현재 한국, 파키스탄에서 조건부 허가를 받았고 지난 17일 인도네시아에서 긴급사용승인을 받은 상태다. 셀트리온은 인구 대국인 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량 공급을 위해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 

 

셀트리온 측은 “인도네시아 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 탄력을 받게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. ​ 

장익창 기자 sanbada@bizhankook.com


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