[비즈한국] 과연 국산 코로나19 백신은 언제 나오는 걸까. 또 국산 백신이 접종 현장에 쓰이면 집단면역을 형성하는 데 얼마나 도움이 될까. 정부가 개발 중인 국산 백신 5종을 전폭적으로 지원한다는 소식이 전해지며 궁금증이 나날이 커지고 있다. 이들 백신을 둘러싼 주요 의문점을 문답 형식으로 정리했다.
Q. 국산 코로나19 백신 누가 만드나?
A. SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스 5개사다. SK바이오사이언스가 2020년 11월 23일 백신 후보물질 ‘NBP2001’ 임상 1상을, ‘GBP510’에 대해서는 12월 31일과 2021년 1월 26일 임상 1·2a상을 신청해 승인받았다. 각각 면역증강제 알루미늄 하이드록사이드를 사용하는 임상과 AS03을 사용하는 임상이다.
지난해 12월 4일에는 진원생명과학이 ‘GLS-5310’, 셀리드가 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 1·2a상을 승인받았다. 제넥신의 ‘GX-19N’ 임상 1·2a상은 12월 11일 승인됐다. 당초 제넥신은 다른 후보물질인 ‘GX-19’ 임상 1·2a상을 지난해 6월 11일 시작했지만, 해외 백신보다 효과가 뛰어나지 않아 후보물질을 변경했다. 제넥신은 고령자를 대상으로 안전성과 면역원성을 확인하려는 임상 1상도 올해 1월 29일 시작했다.
Q. 현재 임상 진행 상황은?
A. 5개 업체 중에서는 제넥신의 임상 단계가 가장 앞서 있다. 제넥신 관계자는 “2a상 임상 대상자의 두 번째 투약까지 완료된 상태”라고 말했다. 제넥신 백신은 두 번 맞아야 한다. 셀리드도 비슷한 단계다. 셀리드는 5월 10일 2a상 대상자 투여를 완료했다. 셀리드 백신은 한 번 투약한다. SK바이오사이언스는 1상과 2a상을 동시에 진행하고 있다. 진원생명과학과 유바이오로직스는 1상을 하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “1상 결과를 기다리고 있다. 5월 말에 1상이 끝날 듯하다”고 밝혔다. 진원생명과학은 1상에서 2차 투여를 진행 중이다.
Q. 국산 백신은 몇 번 접종해야 하나?
A. 셀리드 백신을 제외한 국내 모든 백신이 2번 투약을 원칙으로 임상 중이다. 다만 접종 간격은 모두 다르다. 유바이오로직스는 3주, SK바이오사이언스와 제넥신은 4주 간격으로 백신을 근육 주사한다. 진원생명과학은 8주와 12주 중 어떤 간격으로 접종하는 게 효과적인지 살펴보고 있다. 진원생명과학 관계자는 “임상 1상 대상자 45명을 15명씩 세 그룹으로 나눠 1그룹은 8주 간격으로 저용량, 2그룹은 8주 간격으로 고용량, 3그룹은 12주 기간을 두고 고용량을 투약하고 있다”고 설명했다. 셀리드는 1회만 투약해도 효과를 보는 백신을 개발하고 있다.
Q. 임상은 누구를 대상으로 진행되나?
A. 제약사별로 큰 차이는 없다. 식품의약품안전처 ‘의약품안전나라’에 따르면 각 제약사는 만 18, 19세에서 50, 55, 65, 85세에 해당하는 150~345명을 대상으로 임상 1‧2a상을 진행 중이다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 불합리한 위험에 노출될 가능성을 최소화하기 위해 임상 1상 시 기저질환이 없는 건강한 젊은 성인으로 임상 대상자를 선정하는 전략을 고려할 수 있다고 밝혔다. 2상도 비슷하다. 다만 3상에서는 동반질환을 가진 고령자가 포함돼야 한다.
Q. 각 백신의 작용기전은?
A. SK바이오사이언스과 유바이오로직스는 재조합 백신(합성항원백신)을 개발 중이다. 노바백스 백신과 원리가 같다. 전통적인 백신 제조 방식으로 면역 반응을 유도할 수 있는 바이러스 단백질 조각을 만들어 몸속에 넣는다. 자궁경부암 백신 등에 이미 쓰인 방식이라 검증됐다는 평가를 받는다. 저온 보관도 필요하지 않다. 다만 단백질 조각을 선별하는 게 쉽지 않고 개발 기간이 다소 소요된다는 단점이 있다.
제넥신과 진원생명과학은 DNA 백신이다. DNA 백신은 핵산을 몸속에 주입해 면역반응을 유도할 항원을 만든다. 광범위한 면역반응을 유도할 수 있고 제조 기간이 짧아 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 실온에서 장기간 보관도 가능하다. 효능이 낮다는 점은 단점이다. 현재 전 세계에서 DNA 방식으로 개발된 백신은 없다.
셀리드는 바이러스 벡터(전달체) 방식 백신이다. 인간 감기 바이러스인 아데노바이러스 전달체에 코로나19 바이러스 유전자를 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해서 면역반응을 끌어낸다. 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 원리다. 상온 보관이 가능하지만 최근 혈전 논란 등 부작용이 보고되는 건 부담스러운 대목이다.
Q. 각 사가 목표로 하는 임상 3상 돌입 시점은?
A. 지금으로선 제넥신의 임상 3상 진입이 다소 빠를 것으로 예상된다. 제넥신 관계자는 “인도네시아에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 일단 인도네시아에 2·3상을 동시에 신청해놓은 상태다. 이번 달 말에 허가 신청 결과가 나올 듯하다. 국내 2상 임상 결과가 나온 후 신청 절차를 밟는 게 일반적이지만 한시가 급한 상황이라 임상 대상자를 1000명으로 설정해 허가 신청을 먼저 해뒀다. 추후 2상과 3상을 동시에 진행할 수도 있다. 좀 더 지켜봐야 할 듯하다”고 말했다.
SK바이오사이언스와 유바이오로직스, 셀리드는 올해 3분기 전후 임상 3상 진입을 목표로 한다. SK바이오사이언스는 3분기 중 임상 진행 중인 두 가지 후보물질 중 하나를 선정해 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 유바이오로직스와 셀리드도 3분기 임상 3상 돌입을 계획하고 있다. 진원생명과학은 올해 연말 3상 진입이 목표라고 밝혔다. 진원생명과학과 셀리드는 임상 3상을 인도네시아 등 해외에서 진행할 계획이라고 설명했다. 국내에선 임상시험 참여율이 세계 20위권으로 낮다는 점이 한계로 지적된다.
Q. 국내 허가는 언제쯤?
A. 임상 3상 진입과 동시에 백신 조건부 허가를 받지는 못한다. 식약처 관계자는 “임상 2상만으로는 조건부 허가를 받을 수 없다. 임상 3상 중간 결과 보고서를 제출해야 조건부 허가를 신청할 수 있다”고 설명했다. 다만 정부가 ‘비교임상’ 방식을 계획 중이라 출시 속도는 앞당겨질 것으로 보인다. 비교임상은 이미 허가된 백신과 면역원성이 유사한지 확인해 유효성을 확인하는 걸 말한다. 기존 임상 3상이 몇만 명을 대상으로 진행해야 한다면, 비교임상을 이용하면 임상 대상자가 몇천 명으로 대폭 줄어든다.
Q. 백신이 실제로 국내 접종 현장에 쓰일 수 있을까?
A. 국산 백신이 ‘게임 체인저’가 되기엔 한계가 있다는 전문가들이 적잖다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수는 “국산 백신이 접종 현장에 적용될 가능성은 굉장히 떨어진다고 본다. 올해 3, 4분기는 이미 우리나라에 충분한 백신이 들어와 있는 시점이다. 비축 물량으로 (국산 백신을) 정부가 구매하기는 하겠지만 (집단 면역에) 큰 도움이 되지 않으리라 생각한다”고 밝혔다. 다른 국내 대학 감염내과 교수도 “기존에 효과가 증명된 해외 백신을 확보하는 게 더 중요하다고 본다”고 말했다.
국산 코로나19 백신이 세계적으로 인정받을지를 두고는 업계 내부에서도 의견이 엇갈린다. 백신 제조업체 관계자는 “비교임상 유효성 입증 지표를 정부가 만든다지만 미국이나 유럽에서 이 지표를 인정해주지 않으면 해외에서는 쓸 수 없는 제품이 되어버릴 수 있지 않겠나”고 의문을 드러냈다. 그러나 대체로 긍정적으로 내다보는 분위기다. 백신 공급보다 수요가 많은 데다 팬데믹 상황이 이어지면 독감처럼 주기적으로 백신을 맞아야 할 수도 있기 때문이다. 다른 업체 관계자는 “개발도상국 등 해외에서의 수요도 있을 것”이라고 전망했다.
김명선 기자
line23@bizhankook.com[핫클릭]
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