[비즈한국] 이르면 3월부터 공산품으로 분류되는 LED 마스크도 의료기기와 동일하게 광생물학적 안전성 시험을 거치도록 하는 방안이 도입될 예정이다. 식품의약품안전처가 시험 통과 기준을 정하고 산업통상자원가 실무적인 부분을 맡는다. 광생물학적 안전성 시험은 빛이 눈과 피부에 미치는 영향을 검사하는 시험이다. 이 시험은 의료기기를 대상으로 하기 때문에 공산품으로 시판되는 LED 마스크는 지금까지 이 시험을 의무적으로 받을 필요가 없었다.
식약처 관계자는 “현재 공산품으로 판매되는 LED 마스크가 많은데 안전성을 확보하려는 차원에서 추진하게 됐다. LED 마스크에 대해 공산품이든 의료기기든 유사한 기준으로 입증받게 하려는 것”이라며 “공산품보다 의료기기로 허가받기가 비용과 절차 면에서 훨씬 부담된다. 그래서 업체들에게 의료기기로 허가받으라고 강제할 수는 없다고 봤다”고 밝혔다. 의료기기를 관리하는 식약처가 공산품의 시험 통과 기준을 정하는 점에 대해서는 “광선의 세기 등에 대한 기준을 만들어야 하는데 이미 의료기기에 대한 기준이 있고 (식약처가) 이 분야에 경험이 많아서 더 효율적이라고 본다”고 답했다.
식약처가 이러한 방안을 추진한 데에는 LED 마스크의 인체 위해성에 대한 안전 기준이 없다는 지적이 잇따라 나온 영향이 크다. 지난 10월 보건복지위원회 국정감사에서도 공산품인 LED 마스크의 안전 기준을 마련해야 한다는 이야기가 나왔다. 이에 식약처는 지난 10월 31일 LED 마스크를 판매하는 공산품 업체 몇 곳을 불러 비공개 간담회를 진행하며 대책을 논의해왔다. ‘미용기기’로 분류되는 LED 마스크는 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’에 따라 배터리에 대해서만 국가통합인증(KC)마크를 받으면 됐다. 한국소비자원에 따르면 지난해 10월 기준 LED 마스크가 포함된 ‘이·미용기구’의 소비자 상담은 전월보다 210.3% 증가했다.
공산품인 LED 마스크에 안전 관리가 강화되는 점은 긍정적이다. 다만 LED 마스크가 공산품이냐, 의료기기냐에 대해서는 여전히 논란이 분분하다. 이런 가운데 공산품에 관한 안전기준 마련이 자칫 의료기기 분류에 대한 면죄부를 주는 것 아니냐는 지적도 있다. 공산품은 의료기기보다 부작용이 생겼을 때의 제재 수단이 약하기 때문이다.
가령 공산품일 경우 부작용 의심 증상이 발견된다 하더라도 이렇다 할 강제적인 제재 수단이 없다. 반면 의료기기에서 부작용이 보고되면 식약처는 전량 회수, 판매 중지 조치 등 리콜 명령을 내릴 수 있다. 이때 신개발 의료기기는 제조허가일로부터 4년에서 7년 이내에 재심사 과정을 거쳐야 하지만 공산품은 그렇지 않다.
LED 마스크를 개발한 한 업체 대표는 “앞으로 굳이 돈과 시간을 들여가며 LED 마스크를 의료기기로 허가받으려는 업체가 있겠나. 의료기기로 허가받기까지는 최소 2년 정도 걸린다”며 “이때까지 과장 광고로 인해 ‘LED 마스크에 주름 개선, 여드름 치료 등 의학적 효과가 있구나’ 하고 믿게 된 소비자들이 아무 의심 없이 공산품을 사는 행위가 더 늘어날 수도 있을 것 같다”고 의견을 표했다.
식약처는 LED 마스크를 시작으로 다른 미용기기에 대해서도 안전기준을 마련한다는 입장이다. 앞서의 식약처 관계자는 “3월에 LED 마스크에 대한 안전기준을 먼저 마련하고 올해 내로 미용기기 전반으로 확대해나갈 예정이다. 법 개정이 필요할 수도 있어서 시간이 좀 더 걸릴 수도 있다”고 설명했다. 공산품에 대한 광생물학적 안전성 시험이 허용되는 기관이 국내 기관인지 외국의 공신력 있는 기관까지 포함되는지에 대해 산업부 관계자는 “아직 결정된 바 없다”고 말했다.
김명선 기자
line23@bizhankook.com[핫클릭]
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