[비즈한국] 셀트리온의 관절염 자가주사제 ‘램시마SC’가 마침내 유럽 시장에 진출한다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 지난 20일 밝혔다.
CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. CHMP는 의약품의 안전성과 유효성 등을 평가해 의견을 EMA에 전달한다. 대개 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받은 의약품은 통상적으로 2개월 후 최종 승인을 받는 것으로 알려진다. 램시마SC의 유럽 의약품 허가가 가시화된 것은 셀트리온이 개발을 시작한 지 4년 7개월, 시판 허가를 신청한 지 10개월 만이다.
#인플릭시맙 성분 피하 주사제로는 세계 최초
CHMP의 허가 권고에 따라 셀트리온은 올 11월 유럽의약품청이 램시마SC를 승인할 것으로 기대하고 있다. 램시마SC는 크론병 혹은 류머티즘성 관절염을 적응증으로 개발된 인플릭시맙 성분 주사제다. 셀트리온이 기존에 시판 중이던 램시마는 정맥주사였다. 이를 피하주사 형태로 바꿨다는 점에서 의미가 있다. 인플릭시맙 성분 의약품 중 피하주사 형태의 제품은 세계 최초다.
램시마SC의 주 무대는 유럽 내 ‘TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장’이 될 전망이다. TNF-α 억제제의 시장 규모는 전 세계적으로 45조 원에 달한다. 현재는 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’, 애브비의 ‘휴미라’, 화이자의 ‘엔브렐’이 이 시장을 선도하고 있다. 특히 휴미라는 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 지난해 매출 1위 의약품이었다.
휴미라와 엔브렐 또한 램시마SC와 마찬가지로 류머티즘성 관절염 환자에게 처방되기 때문에 경쟁이 다소 치열할 것으로 예상된다. 하지만 셀트리온은 유럽 시장에서 10조 원 정도의 매출을 기록할 것으로 자체 평가했다. 셀트리온 관계자는 “(TNF-α 억제제 시장이) 견고하지 않다고 생각한다. 의약품의 특성상 (휴미라와 엔브렐의 제제에) 안 맞는 환자들이 있다. 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 수요층이 될 것 같다”고 설명했다.
#투자의견 ‘매수’…“해외 시장 자리잡기까지 정부 투자 필요”
유럽 시판 임박 소식이 전해지면서 대다수 증권사는 장밋빛 전망을 내놓으며 투자의견을 매수로 제시했다. SK증권, 한화투자증권, 이베스트투자증권 등 20일 이후 리포트를 발표한 증권사가 제시한 목표주가는 25만~28만 원 사이였다. 26일 셀트리온은 16만 7000원의 종가를 기록했다.
이달미 SK증권 애널리스트는 “램시마SC가 11월 중 판매허가를 획득할 가능성이 더욱 높아졌다. 예정대로 11월에 판매허가를 획득해 내년부터 본격적으로 판매에 돌입할 전망”이라며 “또 휴미라나 엔브렐의 교체 처방 환자의 수요를 흡수할 수 있어 타깃 시장이 10조 원에서 50조 원까지 확대될 것으로 예상된다”고 말했다.
하지만 의약품의 효능이 아무리 좋더라도 시장에서 처방률이 낮으면 기대만큼 매출을 올리기 힘들다는 의견도 있다. 따라서 병원 등 약을 직접 사용하고 환자에게 내어주는 기관 혹은 유통사들과의 영업 전략이 중요하다는 것. 여재천 한국신약개발조합 전무는 “약이 임상적으로 얼마나 미충족 수요를 만족시키고 (유효성 면에서) 개선됐는지도 중요하지만, 유통사와의 관계를 잘 구축해 ‘브랜드 포지셔닝’을 잘하는 게 중요하다”고 강조했다.
국내 의약품이 해외 시장에 진출해 안정적으로 자리를 잡으려면 정부의 투자가 더욱 필요하다는 지적도 나온다. 여 전무는 “글로벌 시장에 진출해 선점 효과를 누리려면 정부와 기업이 함께 ‘현지화 전략’을 활용해야 한다. 해외에 생산시설을 늘리는 데 투자해 여건을 조성하고 외교 채널을 활용해 국내 약을 홍보하는 것도 하나의 방법이 될 수 있다”며 “인구가 적은 국내 시장만을 목표로 해서는 안 된다. 따라서 제약사에 투자를 넘어 다양한 지원책을 마련할 필요가 있다”고 조언했다.
김명선 기자
line23@bizhankook.com[핫클릭]
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