'임상시험 완료, 단 20명' 뷰티 디바이스 효과 광고의 실체

[비즈한국] LED 마스크로 대표되는 ‘뷰티 디바이스’의 효과에 만족하는 소비자는 얼마나 될까. 놀랍게도 그리 많지 않다. 소비자시민모임이 2017년 8월 10일부터 27일까지 뷰티 디바이스를 구입해 사용한 소비자 500명을 대상으로 한 설문조사에 따르면, 전체 응답자 중 절반이 ‘광고를 보고 효과가 그럴듯해서’ 뷰티 디바이스를 샀지만 ‘효과에 만족했다’는 응답자는 25.8%에 불과했다. 10명 중 1명은 부작용을 경험하기까지 했다.

최근 급성장하고 있는 뷰티 디바이스는 소비자가 집에서 직접 피부를 관리할 수 있도록 개발된 제품. 뷰티 디바이스 업체는 ‘누가 요새 피부관리를 피부과에서 하느냐’며 ‘안 쓰면 손해’라는 식으로 제품을 적극 홍보한다. 자체적으로 임상시험까지 거쳤기에 피부 미용에 유의미한 효과가 입증됐다고 강조한다. 그럼에도 소비자들 사이에서 효과에 대한 불만이 터져 나오는 이유는 뭘까.

소비자들은 피부 질환 치료 혹은 미용 효과를 기대하며 뷰티 디바이스를 구매한다. 그러나 효과에 만족하는 소비자들은 많지 않다. 해외 LED 마스크 제품으로 기사의 특정 내용과 관련없다. 사진=스완 뷰티 홈페이지

# 의료기기처럼 보이는데 임상 규모는 고작 20명?

소비자들의 기대와는 달리 효과가 크지 않은 데는 그 만한 이유가 있다. 우선 의료기기나 의약품 제조업체가 거치는 임상 시험보다 임상시험 규모가 상당히 작다. 가령 A 기업이 내놓은 LED 마스크의 경우 2017년 6월 7일부터 7월 20일까지 성인 여성 26명을 대상으로 B 피부임상연구센터에서 임상 시험을 거쳤다. C 기업 제품은 지난해 2월 23일부터 4월 20일까지 20~60대 여성 20명을 대상으로 D 피부과학연구원에서 임상 시험을 시행했다.

한 피부과 전문의는 “임상시험 성적이 있다고 광고해서 살펴봤더니 의료기관이나 병원에서 엄격하게 검사를 한 게 아니라 약식으로 시험을 한 것에 불과했다. 신뢰도가 상당히 떨어지는 부분”이라며 “의학적인 효과를 입증해야 하는 의료기기나 의약품은 5~10년에 걸쳐 수십, 수백 명을 대상으로 여러 번 시험을 한다”고 밝혔다.

게다가 대다수 뷰티 디바이스는 의료기기로 분류되지 않는다. 여드름 등 피부 질환을 치료할 수 있다는 사실이 입증되지 않았다는 말과 동일하다. ‘질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품’은 의료기기로 분류된다. 의료기기로 허가받기까지의 절차와 그 이후의 과정은 다소 까다롭다. 이상이나 고장이 발생하더라도 인체에 미치는 위해성이 없다는 점과 치료 효과를 발휘할 수 있는지를 증명해야 하기 때문이다.

예를 들어 의료기기 제조업체는 의료기기를 제조하기에 적정한 환경을 갖추고 있는지 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 적합성 심사를 받아야 한다. 또 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상시험을 거쳐야 하는 것은 물론, 의료기기의 잠재적 이익이나 위험성에 관한 임상적 근거도 제출해야 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받을 수 있다. 허가됐다고 끝나는 것은 아니다. 특별한 효용 가치를 갖는 신개발 의료기기는 제조허가일로부터 4~7년 이내에 재심사 과정을 거쳐야 한다.

그러나 현재 대다수 뷰티 디바이스는 의료기기로 분류되지 않는다. 대신 전기용품 혹은 생활용품, 즉 공산품에 해당한다. 물론 이들 제품도 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’에 따라 제품시험 및 공장심사를 거쳐 안전성을 입증하는 절차를 거친다. 다만 이 경우 화재·감전 등의 위험에 대비하는 취지이기 때문에 의료기기 허가 과정과는 달리 효능 검증에 대해 검증받을 필요가 없다. 다른 피부과 전문의는 “의료기기가 아니라는 대전제가 깔려 있기 때문에 치료적 효과를 논할 필요가 없다”고 말했다.

하지만 뷰티 디바이스를 판매하는 업체 측에서는 기기의 효능을 의심할 필요가 없다는 입장이다. C 기업 관계자는 “보통 원적외선의 효과를 높이기 위해 광물질을 쓰면 인체에 안 좋은 물질이 나오지만 (자사 제품은) 골드시트를 썼다. 그래서 안전하게 쓸 수 있다”고 설명했다.

최근 뷰티디바이스 사업에 주력하고 있는 화장품 업체 관계자도 “임상시험에 투입되는 소비자 패널의 범위는 회사에서 책정한다. 많으면 좋겠지만 그렇지 못한 경우도 있다”며 “또 임상 규모가 크지 않아도 유의미한 결과가 나오는 경우가 있다”고 말했다.

뷰티 디바이스의 임상 규모는 20명 정도로 많지 않다. 그마저도 공신력 있는 기관에서 실시한 임상시험이 아니라는 게 피부과 전문의들의 말이다. 이미지컷으로 기사의 특정 내용과 관련없다.

# 시장은 계속 성장세…과장 광고 규제 목소리

소비자들의 불만에도 불구하고 뷰티 디바이스의 성장세는 뚜렷하다. 국내 뷰티 디바이스 시장은 2013년 800억 원에서 지난해 5000억 원까지 확대됐다. 해외 시장 규모는 4조 원으로 추산된다. 화장품 업계뿐 아니라 가전제품과 의료기기 전문 판매 업계가 시장에 진출한 상태다.

특히 2015년께는 클렌징 기능 중심의 제품군 위주로 시장이 형성됐다면 최근에는 피부에 유의미한 효과가 있으면서 디자인에 신경을 쓴 기기가 등장하는 추세다. 대표적인 제품이 LED 소자에서 발생한 빛을 이용해 피부를 관리하는 LED 마스크다. 이를 두고 여러 기업들이 치열하게 경쟁 중이다.

앞으로도 뷰티 디바이스 시장은 소비자 트렌드와 맞물려 나날이 성장할 것으로 예상된다. 곽금주 서울대학교 심리학과 교수는 “뷰티에 관한 사람들의 관심이 높아졌고 뷰티 산업이 활성화돼 다양한 기기가 많이 나왔다. 주변 사람들이 제품을 사니까 효과 입증 여부를 떠나 덩달아 사고 있다”며 “이전에는 피부과에 찾아가 전문가에게 의존해야 했다면 이제는 그럴 필요가 없다. 유튜브나 SNS를 통해 관련 정보를 많이 접한 개인이 스스로 피부를 관리할 수 있다고 느끼는 것”이라고 말했다.

따라서 전문가들은 뷰티 디바이스 광고를 엄격하게 관리 감독해야 한다고 지적한다. 실제로 지난해 LG전자 제품은 과장 광고로 인해 논란이 일기도 했다. 동영상 광고 ‘동안 피부’ 편에서 광고 속 모델을 35세의 동안으로 암시했지만, 실제 모델의 나이가 만 27세로 밝혀진 것. 결국 LG전자는 광고 내용을 수정했다.

앞서의 피부과 전문의는 “전기용품은 전기용품답게 광고를 해야 한다. 치료 효과를 강조하며 마치 의료기기인 것처럼 꾸며내면 안 된다”며 “지금은 업체들이 규제는 피해가고 단물만 빼가려는 식의 행태를 보인다. 식약처 등 여러 부처에서 협동으로 관리해야 할 필요가 있다”고 강조했다.

이를 두고 식약처 관계자는 “사이버 조사단에서도 단속하고 있고 (뷰티 디바이스 광고에 대해) 지속적으로 단속할 예정”이라며 “식약처 홈페이지에 온라인 불법 유통 신고가 있는데 이곳에서 공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고, 광고 심의 내용과 다른 광고 등에 대해 개인들이 신고할 수 있다”고 설명했다.

김명선 기자

line23@bizhankook.com

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