4일 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙(국내 제품명 올리타)’이 시판 허가 넉 달 만에 심판대 위에 선다. 만에 하나 올무티닙이 허가 취소될 경우 한미약품의 기존 ‘라이센스 아웃(기술수출)’에도 영향이 불가피할 것으로 보여 후폭풍이 적잖을 전망이다.
올무티닙은 지난 5월 식약처로부터 시판 허가를 받고 6월 ‘올리타’라는 제품명으로 국내에 정식 출시됐다. 부작용에 따른 사망자는 지난 4월 발생해 식약처에 보고됐다.
식약처는 치료제가 시급한 질환에 걸린 환자들을 위해 임상 2상 데이터만으로 판매를 허가하는 신속허가제도를 통해 올리타 판매를 허가했다. 식약처가 임상 2상에서 심각한 피부 독성 부작용이 발사망자가 발생한 사실을 알고도 국내 판매 허가를 내줬다는 비판이 나오고 있는 이유다.
이에 대해 식약처는 4월 사망 보고를 받았지만 올무티닙에 의한 부작용인지 직접적인 인과관계를 밝히기 어려워 판매를 허가했다는 입장을 밝히고 있다.
장익창 기자
sanbada@bizhankook.com[핫클릭]
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