[글로벌 핫클릭] 일라이릴리, FDA에 알츠하이머 치료제 승인 요청

초기 단계 치료제 '도나네맙' 신청…'아두헬름' 승인에 조기 출시 결정

2021.10.27(Wed) 10:31:46

[비즈한국] 미국 제약사 일라이릴리가 알츠하이머 치료제 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청했다.

미국 제약사 일라이릴리가 알츠하이머 치료제 승인을 FDA에 요청했다. 일라이릴리는 이르면 2022년 하반기쯤 결과를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사진=일라이릴리 유튜브 채널 영상 캡처

월스트리트저널 등 외신에 따르면 일라이릴리는 26일(현지시간) FDA에 자사의 알츠하이머 치료제인 도나네맙(donanemab) 관련 임상시험 데이터와 기타 자료들을 제출했다고 밝혔다. 도나네맙은 뇌에 플라크를 형성하는 물질인 아밀로이드를 표적으로 하고 있다. 아밀로이드는 알츠하이머 증상을 악화하는 물질로 알려져 있다.

일라이릴리의 이 같은 결정을 내린 것은 지난 6월 미 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 ‘아두헬름’이 FDA로부터 신약 승인을 받으면서인 것으로 보인다. 당초 일라이릴리는 도나네맙 개발에 더 많은 데이터가 필요하다고 판단해 2023년까지 FDA 승인 신청을 하지 않을 예정이었다.

그러나 FDA가 바이오젠의 아두헬름을 승인하면서 일라이릴리의 계획은 바뀌었다. FDA는 아두헬름이 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크를 감소시킨다고 판단해 승인했다. 다만 아두헬름이 FDA로부터 완전한 승인을 받기 위해서는 바이오젠이 추가 임상시험을 통해 효능을 입증해야 한다.

일라이릴리는 도나네맙 역시 아두헬름과 비슷한 효능을 갖고 있기에 FDA에 가속화 승인을 요청할 것이라고 말했다. 아나트 아슈케나지 일라이릴리 CFO는 “앞으로 몇 달 안에 신청 절차를 마칠 예정이며, 2022년 하반기쯤 FDA로부터 결과를 받을 수 있을 것”이라고 기대했다.

일라일릴리는 바이오젠과 자사 의약품을 구별하기 위한 작업에 돌입했다. 또한 도나네맙과 아두헬름을 직접 비교하는 새로운 시험을 시작할 계획이라고 밝혔다. 연구원들은 어떤 약물이 초기 단계의 알츠하이머 환자의 뇌에서 플라크를 제거하는 데 더 나은 역할을 하는지 연구할 것으로 보인다. 연구 결과는 2022년 말에 나올 수 있을 것으로 기대된다.

한편 바이오젠의 아두헬름 신약 승인은 일부 의사들과 FDA 자문위원들로부터 비판을 받고 있다. 아두헬름의 이점에 대한 증거가 불충분하다는 게 그들의 주장이다. 게다가 막대한 비용으로 인해 보험사들이 지급을 거부함에 따라 아두헬름 처방 사례도 줄고 있다. FDA는 약 600만 명의 알츠하이머 환자에게 제공할 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려했다고 밝힌 상태다.

박찬웅 기자 rooney@bizhankook.com