[인터뷰] "K-진단키트, 동물용도 시급하다" 조제열 프로탄바이오 대표

[비즈한국] 국내에서 반려동물이 코로나19에 확진된 사례가 나온 이후 꽤 많은 게 바뀌었다. ‘코로나19 반려동물 관리지침’이 만들어졌고 반려동물 대상 코로나 검사를 진행한다는 지방자치단체들도 등장하고 있다. 경기도는 반려동물 전수검사를 하겠다고 밝혔다. 그런데 좀처럼 시원하게 들려오지 않는 소식이 있다. 동물용 코로나19 진단키트가 그렇다. 임상시험에 착수한 동물용 진단키트 업체는 0곳, 임상시험계획서를 제출한 곳도 1곳에 불과한 것으로 확인됐다.

임상시험계획서를 제출한 업체도 소관 부서 인력 부족 등을 이유로 임상시험에 착수하지 못했다. 폐암 표적 치료와 진단을 위한 바이오마커가 주력 분야인 벤처기업 프로탄바이오 이야기다. 이 기업은 현재 동물용 코로나19 신속항원진단키트를 개발하고 있다. 사람용 진단키트와 방식은 같다. 콧속에서 검체를 채취해 진단키트에 넣으면 코로나19 확진 여부를 30분 안에 알 수 있다.

국내에서 처음으로 반려견(프렌치불도그)이 코로나19 양성 반응을 보였다는 사실도 프로탄바이오가 보호자 동의를 얻어 검사를 시행하면서 알려졌다. ‘이미 제품은 개발됐고 지자체와 협력하면 되는 데다 경쟁업체도 많지 않은 상황이라 탄탄대로 아닐까’하는 생각이 들지만, 지난 9일 서울대 생명공학연구동에서 만난 조제열 프로탄바이오 대표(서울대 수의학과 교수)는 인터뷰 도중 고개를 몇 번이고 내저었다.

#사람용 진단키트 심사는 7일로 단축됐지만 동물용은…

지난 9일 서울대 생명공학연구동에서 만난 조제열 프로탄바이오 대표. 사진=임준선 기자

“3주째 임상시험계획서를 승인받지 못했어요. 임상시험계획서가 승인돼야 임상시험에 들어가요. 지자체들이 동물 대상 코로나 검사를 시작한 만큼 지자체와 협력하면 임상시험 대상 동물을 꽤 확보할 수 있는 상황이기는 해요. 지금도 코로나19 확진자와 접촉한 동물들이 집이나 임시보호센터에 자가 격리되고 있으니 이 동물들을 신속항원검사를 통해 검사하면 되니까요. 그런데 지금 검사해봤자 임상 절차가 아닌 개인 연구로 들어가니 그저 지켜보고 있을 수밖에 없는 거죠.”

사람용 코로나19 진단키트는 식품의약품안전처(식약처) 소관이라면 동물용은 농림축산식품부(농식품부) 소속 농림축산검역본부 관할이다. ‘동물용 의료기기 임상시험 관리지침’에 따르면 임상시험을 실시하려면 임상시험 제목·임상시험 기간과 방법·유효성 평가 기준·동물의 안전보호에 관한 대책 등을 포함한 임상시험계획서를 제출해야 한다. 다만 검역본부의 임상시험계획서 검토 기한은 정해져 있지 않다.

다른 동물용 의료기기 임상시험계획서를 검토하는 데 통상 20~30일 정도가 소요되기는 하지만, 한시가 시급한 코로나 상황에서는 심사를 서둘러야 하는 것 아니냐는 게 조 대표 주장이다. 식약처는 지난해 5월 코로나19 진단시약 임상시험계획서를 승인하는 데 걸리는 기간을 기존 60일에서 7일로 대폭 줄였다. “코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”면서다. 그러나 동물용 진단키트 심사는 더디다. 조 대표는 “코로나19 진단키트가 처음이라는 점은 이해한다. 그러나 여러 이유로 계속 지연되는 점은 개발을 하는 입장에서 다소 답답한 부분”이라고 말했다.

식약처는 지난해 5월 코로나19 진단시약 임상시험계획서를 승인하는 데 걸리는 기간을 기존 60일에서 7일로 대폭 줄였다. 사진=식약처 ‘K-방역 진단시약, 포스트 코로나까지 살핀다’ 보도자료

업체 입장에선 임상 대상자를 놓칠 수밖에 없다. 경상남도 진주 국제기도원의 고양이와 경기도 한 동물병원에서 강아지가 코로나19 양성 반응을 보인 후, 지난 31일 질병관리청과 농식품부는 감염이 의심되는 개와 고양이를 대상으로 지자체 보건부서와 시·도 동물위생시험소가 합의해 검사 여부를 결정키로 했다. 반려동물과 코로나의 연관성에 대한 인식이 생기며 코로나19 의심 증상을 보이는 혹은 감염 가능성이 있는 동물을 분류하기 수월해졌지만 지금으로선 지켜볼 수밖에 없는 셈이다.

신속항원검사 임상시험의 경우 코로나19에 감염되거나 감염 우려가 있는 혹은 의심 증상을 보이는 동물을 초기에 확보하는 게 중요하다. 항원은 바이러스나 세균처럼 우리 몸에 들어오면 면역반응을 특이하게 응답하는 물질인데, 이 물질이 있는지를 판단해 바이러스가 침투했는지를 살펴보는 게 시험 목적이기 때문이다. 조제열 대표는 “감염되면 바이러스가 존재하는 기간이 보통 2~3주다. 4주 정도 후 회복기에 접어들고 나면 항체(면역체계가 만드는 물질) 검사를 할 수는 있겠지만 항원 검사는 어렵다”고 했다.

#사람과 동물 유전자 유사하지만 달라…‘K-동물용 진단키트’ 명칭은 못 얻나

그만큼 동물용 진단키트 상용화도 늦어진다. 현재 지자체들은 사람용 PCR(비인두도말 유전자증폭 검사법) 검사로 반려동물 코로나19 확진 여부를 가려내고 있다. 허가된 동물용 진단키트가 없는 데다 사람과 동물의 유전자가 비슷하니 사람용 진단키트로 검사해도 무방하다고 본 것이다. 그렇다면 굳이 동물용 진단키트가 필요하냐는 질문에 조 대표는 “동물이 작고 약한 점을 고려해 조건의 민감도를 최적화했다. PCR 검사키트를 만드는 과정보다 동물용 항체를 개발하는 등 조건이 까다롭다”고 했다. 의료기기 사례가 아니기는 하지만 2017년 농식품부는 식약처의 인체·동물 겸용의약품 관리 일원화 방안에 대해 “인간과 동물의 생리적 특성은 완전 다르다”며 ‘수용 곤란하다’는 반대 의견을 냈다.

프로탄바이오가 개발한 동물영 코로나19 신속항원진단키트. 사진=임준선 기자

반려동물을 키우는 이들 가운데서도 ‘동물용 진단키트’를 선호하는 경우도 적잖다. 6살 몰티즈를 키우는 김희주 씨는 “강아지 코로나 검사를 시켜야 한다고 가정한다면 사람용 진단키트와 동물용 진단키트 중 동물용을 선택할 것 같다. 아무래도 사람과 동물은 신체가 다르고, 동물용이 더 정확하지 않을까 하는 생각이 든다”고 말했다. 사람용 진단키트를 사용 중인 지자체도 동물용 진단키트가 허가된다면 사용할 수 있다는 의사를 내비쳤다.

서울시 관계자는 “만약 공식적으로 허가가 되면 사용할 수 있다. 동물에 대해 신속항원검사로 1차 검사를 한 이후 PCR 검사를 다시 하는 등 임상시험 과정 지원도 가능하다”고 했다. 임상시험계획서만 승인된다면 코로나19 확진자의 반려동물이 있는지, 증상이 있는지를 살펴보는 기초 역학조사 단계에서 지자체와 발맞춰 임상시험 대상 동물을 그나마 덜 어렵게 구할 수 있는 것이다.

임상시험계획서 검토가 늦어지는 이유에 대해 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과 관계자는 “코로나 상황이라 각별히 신경 써서 살펴보려 한다. 현재 검토 단계에 있다. 바이러스는 어떤지부터 시험 절차 등 사항을 살펴봐야 한다. 우리 과에서만 검토하는 게 아니다. 임상시험계획서가 접수되면 우리 과 인원 1명이 해당 내용을 살펴보고 관련과 다른 인력들도 검토한다”며 “최대한 빨리 결과를 내려고 한다. 다만 (임상시험계획서가 승인되어도) 실제 임상시험이 얼마나 걸릴지도 두고 봐야한다”고 답했다.

조제열 대표는 “동물이 사람에게 감염시키는 경우는 아직 보고되지 않았다. 그러나 동물들끼리 옮길 수도 있고 이 과정에서 바이러스가 증식되는 등 위험해질 수 있다”며 “반려동물 천만 시대다. 동물을 가족처럼 생각하는 경우가 많다. 동물에 대해서도 코로나19 임상시험 관련 인력을 보충하는 등 선제적으로 대응해야 한다. 정부가 신속 대응해줘야 산업계도 치고 나갈 수 있다. 사람용 진단키트를 중심으로 ‘K-진단키트’ 명성을 얻은 것처럼 동물용에서도 그러한 모습을 보여줬으면 좋겠다”고 당부했다.

김명선 기자 line23@bizhankook.com