식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료 신약 ‘올무티닙(국내 제품명 올리타정)’에 대해 조건부 시판 허가를 유지하기로 4일 결정했다.
식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정의 판매허가를 그대로 유지한다고 밝혔다. 대신 의사의 전문적인 판단으로 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다. 당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 했다.
식약처는 지난 5월 올리타정에 대해 시판 후 3상 시험 자료 제출을 조건으로 임상 2상 단계 자료만으로 조건부 허가했다. 신약을 출시하기 위해서는 수천여명의 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상을 거쳐야 하지만, 시간과 비용이 많이 걸리는 만큼 일단 시판을 허용해 시급한 환자에 먼저 사용하도록 하는 것.
하지만 지난해 부작용이 발생한 시점과 한미약품의 보고시점 간 간극으로 인한 논란은 여전해 치열한 진실 공방이 향후 본격화될 조짐이다.
제약업계에 따르면 지난해 4월부터 9월사이 한미약품 '올리타정'을 복용한 환자에게서 부작용 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났다. 하지만 이같은 사실은 올해 9월께 식약처에 보고됐다. 최장 17개월 동안 보고가 없었던 셈이다.
최초 부작용 발생 시 스티븐스존스 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단돼 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상 반응에 대한 사례를 재검토하면서 보고된 케이스라는 것이지만 논란은 크다.
이와 관련, 한미약품 측은 “부작용 발생 당시 폐암으로 인한 사망으로 인지했고, 중증이상반응으로 판명났을 때만 식약처에 보고하기 때문에 시간차가 발생했다”고 해명했다.
장익창 기자 sanbada@bizhankook.com
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